Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella Sanità

Dizionario

Il Dizionario per la sicurezza delle cure, realizzato in collaborazione con Cittadinanzattiva, è finalizzato a favorire la comprensione, anche per i "non professionisti" di alcuni termini “chiave” del linguaggio tecnico utilizzato nella gestione del rischio in sanità. In questo quadro, la partecipazione attiva dei cittadini si pone come una risorsa preziosa per agire sinergicamente sul sistema, con il fine comune di dare concretezza al tema della sicurezza tramite azioni e attività promosse da cittadini e professionisti.

Partendo dal Glossario tecnico e in ragione della complessità della materia, si è proceduto all'individuazione di termini più vicini al linguaggio comune dei cittadini, tralasciando in questa prima fase quelli più tecnici. Una selezione operata al fine di tenere alta l’attenzione degli utenti su quelle definizioni la cui conoscenza può condurre, nel breve termine, ad una maggiore consapevolezza da parte del cittadino che diviene coprotagonista nella sicurezza delle cure, si pensi all’uso consapevole dei farmaci.

Si è, inoltre, scelto di esplorare tutto un filone terminologico diretto a promuovere la conoscenza degli strumenti che il SSN adopera a salvaguardia della sicurezza delle cure, con l’intento di rinsaldare il rapporto di fiducia tra medico e paziente.

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Antimicrobico resistenza - AMR

 

Per anti-microbico resistenza si intende l’abilità dei microorganismi di sopravvivere all’azione di uno o più anti-microbici (es. antibiotico, anti-fungino, antivirali, antiparassitari), esponendo le persone a rischio di infezioni più difficili da trattare. L’uso improprio (abuso e o uso sbagliato) degli antimicrobici attualmente disponibili e lo scarso sviluppo di nuovi trattamenti rendono più resistenti questi microorganismi che diventano “più forti” e difficili da eliminare. Questo perché i micro-organismi hanno memoria dei farmaci utilizzati e si modificano geneticamente. Ci sono diversi fattori che contribuiscono a favorire l’antibiotico-resistenza, come ad esempio come l’uso inappropriato degli antibiotici (es. auto-medicazione; mancato rispetto di tempi e di dosi e del numero di dosi assunte; prescrizioni non adeguate) o ad uso preventivo; o lo smaltimento sbagliato di antibiotici nell’ambiente che hanno favorito il rafforzamento di ceppi batterici resistenti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda un uso appropriato degli antibiotici solo nei casi in cui sia veramente necessario, responsabilizzando anche il cittadino a non assumere antibiotici al di fuori delle indicazioni mediche, evitando il “fai da te” (auto-medicazione, auto-diagnosi, auto-prescrizione).

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Buone pratiche per la sicurezza

 

Le buone pratiche per la sicurezza del paziente, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono “qualsiasi progetto o intervento che si sia dimostrato in grado di prevenire o alleviare i danni derivanti al paziente dall’assistenza sanitaria”. Una recente legge (Legge n. 24 del 2017) che detta disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, definisce buone pratiche per la sicurezza quelle collegate all’attività dell’Osservatorio delle buone pratiche sulla sicurezza. Sono buone pratiche anchele Raccomandazioni del Ministero della Salute che hanno l’obiettivo di aiutare gli operatori sanitari a ridurre i rischi legati a procedure potenzialmente pericolose fornendo strumenti efficaci e attivando un cambiamento organizzativo. Tra le altre buone pratiche, a titolo esemplificativo, ricordiamo il lavaggio delle mani, il corretto utilizzo degli antibiotici, la prevenzione delle cadute dei pazienti nei contesti sanitari, l’etichettatura di sicurezza per la somministrazione dei farmaci: siringhe, pompe-siringhe, flebo, ecc, l’introduzione del braccialetto identificativo, e così via.

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Check list

 

La check list è un elenco (lista) di informazioni e /o procedure che il personale sanitario deve rispettare prima di una prestazione o di un intervento sanitario (es. intervento chirurgico). Ad esempio, per l’identificazione della persona che deve essere sottoposta a un intervento chirurgico, è importante chiedere il nome e cognome della persona, apporre un segno con pennarello sulla parte del corpo su cui si interviene chirurgicamente per contraddistinguere la zona, o ancora la conta delle garze o degli strumenti operatori prima e dopo l’intervento, aiuta ad evitare che siano dimenticati dentro il corpo della persona operata. Tutte queste procedure rientrano nella check list (lista di informazioni/procedure di controllo) delle cose da fare o che sono state fatte per evitare di incorrere in errori evitabili.

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Danno

 

Nell’ambito sanitario, il danno è definito come la conseguenza di un’azione o di una omissione che può consistere in una compromissione o in una lesione fisica o psico-fisico (cosiddetto danno biologico o danno alla salute). È frequente che ci si riferisca a danni conseguenti un intervento chirurgico, cure o prestazioni sanitarie inadeguate per modalità o tempi di esecuzione, compresa la mancata erogazione delle stesse. Il danno può essere di lieve entità o grave, permanente o temporaneo e quindi reversibile.

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Errore

 

L’errore si configura quando il mancato raggiungimento dell’esito della cura o della prestazione sanitaria è dovuto a inadeguatezza delle cure stesse per modalità o tempi di esecuzione (compresa la mancata erogazione delle stesse). Gli errori possono riguardare tutte le fasi del processo sanitario assistenziale, vale a dire la diagnosi*, la prescrizione e la somministrazione delle cure, l’eventuale riabilitazione. Esempi di errori sono: uso non corretto di un dispositivo medico, intervento chirurgico mal eseguito, diagnosi errata o tardiva o omessa, cattiva pianificazione o organizzazione delle attività sanitarie (mancata manutenzione di un macchinario, non esecuzione o superficialità nell’eseguire azioni obbligatorie (controlli previsti dalla check list di sala operatoria).

^{*In questo quadro, riguardo alla fase diagnostica è importante che il cittadino collabori attivamente nel riportare ai professionisti ai quali si è rivolto tutte le informazioni utili, notizie e sensazioni relative alla propria salute e all’insorgere dei sintomi della malattia.}

Errore terapeutico

 

Gli errori in terapia farmacologica possono verificarsi in una qualsiasi fase del processo di una terapia. Può accadere ad esempio che ci sia un errore nella somministrazione di un farmaco (perché non si rispetta la dose prevista oppure perché si scambia un medicinale con un altro che ha una confezione simile o un nome simile o perché la prescrizione non è leggibile), etc. In tutte queste situazioni, l’errore umano è assolutamente non intenzionale ma può determinare eventi avversi e cioè situazioni ed effetti indesiderati o conseguenze dannose più o meno gravi. Attraverso alcuni accorgimenti si può eliminare o ridurre notevolmente il rischio di errore, ad esempio un’idonea conservazione della terapia (a specifiche temperature, ad esempio in frigorifero) e l’eventuale preparazione (ad esempio, 2 fiale in una sola iniezione); attenzione al modo con il quale il farmaco viene somministrato (es. intramuscolo piuttosto che endovena). Spesso quando ci si riferisce agli errori in terapia, si usa sintetizzare questo fenomeno dando cinque regole: “giusto farmaco, giusta dose, giusta via, giusto tempo, giusto paziente”

Evento

 

L’evento è generalmente il risultato di un’azione/fatto o di un’omissione che può potenzialmente provocare un danno. In ambito sanitario è un fatto o una circostanza che può verificarsi a seguito di prestazioni sanitarie o socio-sanitarie di qualunque tipo (esame diagnostico, intervento chirurgico, terapia farmacologica, etc.) per le modalità e tempi di esecuzione o anche nel caso di una mancata erogazione delle stesse, che può, in maniera non intenzionale, causare conseguenze dannose (eventi avversi). Esistono anche eventi senza danno, ossia privi di effetti, che non causano danno al paziente.

Evento avverso

 

Evento che causa danno al paziente. Durante o a seguito di prestazioni sanitarie (visite, interventi, esami, etc.) si possono verificare eventi con conseguenze dannose più o meno gravi alla salute, come lesioni fisiche o psico-fisiche, che richiedano di prolungare la degenza o un nuovo ricovero o l’assunzione di ulteriori terapie.

Evento sentinella

 

L’evento sentinella è un fatto/episodio/circostanza risultato di un’azione o di un’omissione con conseguenze dannose di particolare gravità. Tale evento è talmente significativo per via delle conseguenze dannose (ad es. morte o grave invalidità di un paziente, intervento su una gamba piuttosto che un’altra,) che è sufficiente che si verifichi una sola volta perché si renda opportuna un’indagine o un approfondimento delle circostanze che hanno condotto a quell’evento per accertare, quindi, quali fattori sono eliminabili, attuare misure per imparare dall’errore e evitare che accada ad altri.

 

Evento senza danno

 

Ci sono eventi imprevisti (cfr. Evento e evento avverso), fatti, circostanze, episodi che si verificano durante o dopo una prestazione sanitaria (es. un intervento chirurgico) che però non provocano danni (lesioni fisiche o psico-fisiche, invalidità, etc.) al paziente. In tali casi, l’evento si è effettivamente verificato ma non ha prodotto danni

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Farmacovigilanza

 

Per farmacovigilanza si intende l’insieme delle attività dirette alla prevenzione, all’individuazione, alla comprensione e alla valutazione degli effetti avversi, così come dell’inefficacia dei farmaci.Gli obiettivi alla base della farmacovigilanza sono finalizzati sia a prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale sia a promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali. La farmacovigilanza si basa anche su segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa da diverse fonti: da parte del cittadino, degli operatori sanitari (medici, infermieri, etc.) e delle imprese. La farmacovigilanza è un impegno importantissimo per gli operatori sanitari ma anche per il cittadino, che può attivamente contribuirvi, attraverso una segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

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Gestione del contenzioso

 

Quando in caso di presunto ed eventuale errore sanitario, si apre un contenzioso, ovvero un procedimento giudiziale tra due o più soggetti in conflitto tra di loro spetta al giudice, ovvero a una persona al di sopra delle parti, il compito di chiarire chi abbia “ragione”, accertando ‘se esistano eventuali responsabilità, danni etc. Sia per evitare di ricorrere alle vie legali ma anche durante un eventuale giudizio, è possibile gestire e risolvere i conflitti nati a seguito di un errore sanitario, anche trovando un accordo tra le parti (ad esempio, attraverso la conciliazione, la mediazione etc.).

Gestione del rischio clinico

 

Tutte le strutture sanitarie, ormai prevedono iniziative finalizzate a ridurre la possibilità di "errori" e ad innalzare il livello di sicurezza delle cure. La gestione del rischio clinico può essere definita come l'insieme delle attività dirette a prevenire, identificare, valutare ed eliminare i rischi attuali e potenziali all'interno delle strutture sanitarie al fine di assicurare, quanto più possibile, qualità e sicurezza alle prestazioni assistenziali. A tal proposito le Aziende sanitarie devono promuovere azioni quanto più preventive possibili, adottando tutta una serie di procedure per migliorare la gestione del paziente.

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Indennizzo

 

L’indennizzo è il pagamento di una somma di denaro che viene riconosciuta a titolo di ristoro e ha, dunque, una funzione semplicemente "riparatoria", che non necessariamente è commisurata all'entità del danno che è stato subito. In questo caso non si è infatti in presenza di conseguenze negative derivanti da un atto illecito (reato), né da una eventuale responsabilità civile, come nel caso di un danno da errore sanitario (cfr. Risarcimento)

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Lavaggio delle mani

 

È una operazione che va effettuata con la dovuta frequenza e attenzione, poiché molte infezioni vengono trasmesse attraverso le mani: la mano riceve ed assorbe una infinità di microrganismi (“flora batterica”). Se il lavaggio delle mani avviene in maniera corretta è possibile eliminare la flora batterica. È opportuno, per i professionisti sanitari, lavarsi le mani a ogni inizio e fine del turno di lavoro; prima e dopo manovre assistenziali a contatto col paziente, quando anche si utilizzano dispositivi o presidi (ad esempio, cateteri). I cittadini possono avere un ruolo attivo nel ricordare al personale sanitaria di osservare questa procedura a ogni inizio e fine del turno di lavoro; prima e dopo manovre assistenziali a contatto col paziente, quando anche si utilizzano dispositivi o presidi (ad esempio, cateteri).Ma soprattutto i cittadini devono prendere la buona abitudine di lavarsi le mani ogni volta che entrano ed escono dall’ospedale, da un reparto (soprattutto la terapia intensiva) e quando si recano a visitare un familiare ricoverato e così via.

Linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e per la formazione degli esercenti le professioni sanitarie

 

Uno degli obiettivi prioritari del Servizio Sanitario Nazionale è quello di garantire la qualità e la sicurezza delle cure e della persona assistita. Con questa finalità, negli anni, il Ministero della salute ha previsto e elaborato Raccomandazioni (cfr. Raccomandazioni) e Linee guida (cfr. Linee Guida) per garantire la sicurezza. Con la nuova Legge sulla sicurezza delle cure e della persona assistita e in tema di responsabilità professionale dei sanitari, è stato previsto che vengano prodotte, dall’Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la sicurezza nella sanità, organismo nazionale a ciò preposto, Linee di indirizzo, ossia indicazioni strategiche ed operative per la gestione del rischio sanitario e per prevenire ed evitare che in futuro possano nuovamente verificarsi errori, eventi avversi dall’esecuzione di prestazioni sanitarie (cfr. anche Gestione del rischio clinico). Un aspetto importante è dedicato alla raccolta delle buone pratiche esistenti che migliorano la sicurezza delle cure e all’impegno sulla formazione e aggiornamento costante e periodico del personale sanitario (medici, infermieri, farmacisti, etc.).

Linee Guida

 

Le Linee Guida sono documenti destinati ai professionisti sanitari che raccolgono in maniera sistematica e anche rigorosa la letteratura scientifica e clinica su specifici ambiti assistenziali (ad es. Linee Guida su Prevenzione e trattamento dell’emorragia del post partum; sul taglio cesareo; Protesi d’anca; Carta del rischio cardiovascolare, etc.). Rappresentano una vera e propria "guida" per i professionisti per orientare le scelte di cura e le modalità di assistenza, in modo che siano quelle più appropriate e sicure, nelle particolari situazioni cliniche che si trovano ad affrontare. La funzione delle Linee Guida è di supportare e orientare il professionista nello svolgimento della sua attività professionale quotidiana, ad esempio quando il medico deve individuare la tecnica da utilizzare in un intervento chirurgico o scegliere quale sia la procedura diagnostica/terapeutica più appropriata e accreditata. I professionisti sanitari nell’esecuzione di ogni prestazione sono tenuti ad attenersi a quanto indicato e raccomandato nelle Linee Guida, salvo il caso in cui l’esperienza del medico o la specificità del caso concreto non indirizzino diversamente il professionista. È importante che siano costantemente aggiornate, per essere al passo con la ricerca, gli studi e i dati più recenti e le nuove tecnologie che potrebbero svilupparsi nel tempo. Per questo, vengono redatte, elaborate e revisionate periodicamente da enti e istituzioni pubblici e privati, dalle Società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che siano iscritte in apposito elenco (previsto per Legge sulla sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie).

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Medicina Difensiva

 

Può essere definita come la pratica, il comportamento o l’attitudine del medico a prescrivere esami, visite, test diagnostici, trattamenti e ulteriori rispetto a quelli che effettivamente sarebbero necessari o realmente utili per la persona (medicina difensiva cosiddetta positiva) o, al contrario, a rifiutare di effettuare esami o interventi particolarmente invasivi o rischiosi che potrebbero esporre l’assistito ad eventuali conseguenze dannose e a eventi avversi (medicina difensiva cosiddetta negativa). In entrambe le situazioni, ciò che porta il medico a prescrivere troppo o a astenersi da un intervento di cura o da una determinata prestazione, è il timore di incorrere in una denuncia di responsabilità professionale e quindi di poter essere sottoposto a un processo (civile o penale), semmai dovessero derivare conseguenze legate alle cure sanitarie prestate.

Misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario

 

La sicurezza delle cure si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio sanitario che può derivare, ad esempio, dalla erogazione di una qualsivoglia prestazione sanitaria (visita, esame, intervento, etc.) non adeguatamente eseguita per modalità e tempi, inclusa la mancata erogazione, o nel caso di malfunzionamento di un macchinario di prestazioni sanitarie e l’utilizzo non appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Tutte le attività e misure dirette a prevenire situazioni che possono mettere in pericolo la salute della persona assistita devono essere messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, da tutto il personale sanitario e non sanitario, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.

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Near MIss (evento non accaduto)

 

Il "near miss" potrebbe essere tradotto in errore “quasi mancato" e cioè “mancato per poco". Si tratta di un episodio o fatto verificatosi a seguito di un intervento sanitario di qualsiasi natura o anche per la mancata esecuzione di una prestazione, che non produce conseguenze negative e dannose al paziente solo per circostanze fortuite o per l’intervento tempestivo da parte di un sanitario o del paziente stesso. In altre parole, ci si accorge del fatto prima di commettere l’errore. Ad esempio, durante la degenza in ospedale, l’infermiere si accorge, nel momento della somministrazione della terapia al paziente, di aver erroneamente scambiato farmaco che era invece destinato ad altro paziente e non lo somministra.

 

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Prevenzione delle cadute

 

Le cadute rientrano tra gli eventi avversi più frequenti che possono capitare all’interno delle strutture sanitarie e socio/sanitarie. Alcune cadute in ospedale possono essere eventi accidentali (ad esempio, per scivolamento sul pavimento bagnato, ambiente poco illuminato, presenza di tavolini o altro che possono rappresentare un ostacolo), in altri casi possono esserci fattori di rischio per lo più legati all’età (ad esempio, le persone anziane), ma anche le condizioni di fragilità correlate a invalidità psicologiche o motorie, la riduzione della vista, la difficoltà di deambulazione possono incrementare il rischio di cadute. Il Ministero della Salute ha elaborato una Raccomandazione sulla prevenzione del rischio da cadute che costituisce uno strumento utile per ridurre il rischio di tale evento e anche per gestire le conseguenze derivanti al paziente a seguito di caduta. Gli accorgimenti per la prevenzione delle cadute devono essere osservate sia dal paziente stesso quando è nelle condizioni di farlo, dagli operatori sanitari e da chi si occupa della persona assistita (familiare o caregiver).

Prevenzione delle infezioni ospedaliere

 

Le infezioni ospedaliere sono malattie di tipo infettivo che possono essere contratte in ospedale e in altri ambienti sanitari (ad esempio, case di cura, Residenze Sanitarie Assistenziali, etc.) dove possono concentrarsi con maggiore facilità batteri e altri microrganismi, responsabili di potenziali infezioni nei soggetti che, a causa della malattia, hanno scarse difese immunitarie. Può accadere che le infezioni si manifestino successivamente alle prestazioni sanitarie ricevute, in un arco di tempo che va dalle 48 ore successive al ricovero, fino a 3 giorni dopo le dimissioni dalla struttura e fino a 30 giorni dopo un intervento chirurgico. Tra le infezioni ospedaliere le più frequenti sono quelle legate alle vie urinarie o alle ferite chirurgiche, agli accessi venosi e le polmoniti. Le infezioni acquisite in ospedale comprendono anche quelle che il personale ospedaliero può contrarre nell’assistenza alle persone malate. Per contrastare e prevenire l’insorgenza delle infezioni è importante tenere e osservare tutta una seria di comportamenti e accorgimenti: ad esempio, il lavaggio accurato delle mani, l’uso di guanti e mascherine, la corretta igienizzazione dei locali e degli strumenti, l’osservazione di protocolli e linee guida di prevenzione, sia da parte del personale sanitario che dei pazienti e di tutti coloro che frequentano le strutture sanitarie (operatori anche non sanitari, visitatori, familiari, etc.).

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Reazione avversa da farmaco

 

Durante o dopo l’assunzione di un farmaco può accadere che si presentino segni, sintomi anomali o manifestazioni non previste e inaspettate. È generalmente definita come l’“effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”, includendo sia le reazioni collegate alle proprietà insite del farmaco e alle dosi normalmente assunte, sia quelle legate invece a un impiego non corretto del medicinale, ad esempio per usi impropri o non appropriati rispetto a quanto indicato dal medico, quali sovra-dosaggio, abuso o, all’opposto, mancata assunzione. Proprio per questo, è importante segnalare i casi di reazioni avverse da farmaci. In Italia anche i cittadini, oltre ai professionisti sanitari possono farlo sul sito internet dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che tra le diverse attività si occupa anche di Farmacovigilanza (cfr. Farmacovigilanza).

Riconciliazione farmacologica

 

Può accadere che al paziente, in vista di un intervento chirurgico o di un esame o nel caso di un ricovero venga indicato di sospendere i farmaci o alcuni di essi per assumerne di nuovi. Tra i medicinali che il paziente potrebbe già assumere e quelli nuovi indicati per la cura potrebbero esserci differenze o incompatibilità, pertanto è necessario che venga fatto un confronto e una revisione accurata tra i medicinali assunti dal paziente e quelli previsti per l’attuale condizione clinica. Questo processo viene definito Riconciliazione farmacologica. È un processo delicato che richiede una particolare attenzione e anche un tempo adeguato da dedicare alla corretta informazione al paziente, al familiare o al care giver. Tutti i professionisti sanitari hanno un ruolo fondamentale: lo specialista, il medico di famiglia, l’infermiere e il farmacista.

Risarcimento

 

Ogni individuo ha il diritto di ricevere un risarcimento adeguato, in tempi ragionevolmente brevi, ogni qualvolta abbia subito danni a un bene o lesioni fisiche o psico-fisiche e anche nel caso di eventuale danno morale legato alla condizione di sofferenza. In ambito sanitario, è frequente che ci si riferisca al diritto al risarcimento per danni alla salute (danno biologico) subiti dall’assistito a causa di un eventuale errore sanitario, a seguito di una qualsiasi prestazione sanitaria che non sia stata adeguatamente eseguita, per modalità e tempi (es errata e o ritardata diagnosi, omissione di interventi o cure necessarie, etc.). Oltre a eventi avversi causati da un eventuale errore umano non intenzionale, accade anche che il danno derivi da problemi legati all’organizzazione del servizio/struttura sanitaria (ad esempio, cattiva manutenzione o malfunzionamento di macchinari e strumentazione diagnostica etc. o non adeguata sanificazione/sterilizzazione di ambienti e/o strumenti con il rischio di generare fenomeni infettivi). Il risarcimento del danno è quantificato in una somma di denaro il cui ammontare è stabilito da un giudice, in caso di processo civile o penale o da accordi (conciliazione o mediazione tra il paziente stesso e l'ospedale), sulla base di alcuni parametri quali l’esistenza di lesioni lievi o gravi, l’avere subito una invalidità temporanea o permanente, l’aver compromesso del tutto o ridotto parzialmente la possibilità di svolgere il proprio lavoro, etc., salvo la valutazione di specifiche condizioni che devono essere distinte caso per caso.

Root Cause Analysis (RCA)

 

Può accadere che, in seguito a interventi o a prestazioni sanitarie, possano verificarsi nei confronti del paziente eventi avversi indesiderati, più o meno gravi. In tali circostanze, specialmente per quegli eventi che hanno un particolare impatto, la struttura sanitaria utilizza una metodologia denominata Root Cause Analysis (RCA). Serve ad esaminare e analizzare nel dettaglio quanto è accaduto, perché è accaduto, ricercando le cause che hanno portato al verificarsi dell’evento. L’obiettivo non è individuare le responsabilità sanitarie per quello che si è verificato ma, piuttosto, conoscere le ragioni e i motivi dai quali è scaturito il fatto, per poi intervenire con azioni concrete di miglioramento per prevenire e evitare in futuro situazioni simili. È uno strumento utilizzato per la gestione del rischio clinico-sanitario (cfr. gestione del rischio e rischio clinico).

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Segnale (di sicurezza) Concernente un Medicinale o una Sostanza Attiva

 

Il segnale di sicurezza di un medicinale (detto anche Safety Signal), secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è quell’insieme di informazioni che possono riferire una possibile relazione causale (causa–effetto) tra un farmaco e un eventuale evento avverso. In altre parole, la presenza di un segnale di sicurezza non significa direttamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato; o meglio, non è di fatto riconosciuta una relazione causa–effetto tra un determinate farmaco e l’evento avverso o la relazione è solo parzialmente documentata. In presenza di un “segnale”, si ipotizza e si sospetta che possa esserci una possibile correlazione tra il farmaco e l’evento avverso, che spinge e sollecita l’autorità competente (l’Agenzia Italiana del Farmaco, ad esempio) a procedere a ulteriori indagini più approfondite, per accertare che non ci siano situazioni che possano mettere a rischio la sicurezza della persona.