Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella Sanità

Con il termine antibiotico-resistenza si intende la capacità di un batterio di non risentire dell’azione di un farmaco antibiotico. L’antibiotico-resistenza può essere naturale, detta anche intrinseca (quando il batterio, per caratteristiche proprie, è resistente a un antibiotico), oppure acquisita (quando un batterio si adatta a resistere ad un farmaco antibiotico mediante modifiche del proprio patrimonio genetico indotte da varie cause). (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Il termine antimicrobico-resistenza comprende la resistenza, oltre agli antibiotici, anche a farmaci antifungini, antiprotozoari e antivirali. Quindi la AMR riguarda più in generale la resistenza ai farmaci utilizzati per la terapia di diversi tipi di microrganismi. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico tra l’assistenza prestata e criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuato e il monitoraggio dell’impatto delle misure correttive introdotte. L’audit clinico non è un’analisi di singoli casi clinici.

[espressione sinonimica]: 1) Audit/verifica: Esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. (FONTE: CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Accordo ai sensi dell’art.6 comma1 del D.LGS 191/2007 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

[espressione sinonimica]: 2) Esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69.

Il biofilm è la forma predominante di vita batterica. Il biofilm è una matrice polimerica extracellulare in cui vive immersa la colonia batterica o un consorzio batterico che interagisce con la superficie, acquosa o umida, dell’ambiente colonizzato, compreso il corpo umano (sano o malato). La crescita batterica su superficie offre una maggiore concentrazione locale dei nutrienti rispetto a quella in soluzione, e protegge i batteri rendendoli meno aggredibili dall’azione del nostro sistema immunitario e da parte degli antibiotici. ( Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Una pratica per la sicurezza dei pazienti – basata su e realizzata in conformità ai principi della scienza della sicurezza, dell’EBP (Evidence Based Practice), dell’ergonomia o del MCQ (Miglioramento Continuo della Qualità) - la cui efficacia nel migliorare la sicurezza e/o nel ridurre i rischi e i danni al paziente derivanti dall’assistenza sanitaria, sia dimostrata in più di una struttura, previo adattamento al contesto e alla situazione locale. Deve essere sostenibile (i costi di implementazione devono essere dichiarati) e rappresentata in accordo ai principi su cui si basa. Deve rispettare ed essere rispondente alle preferenze, ai bisogni e ai valori della persona.

[espressione sinonimica]: Buona prassi servizi trasfusionali: Tutti gli elementi di una prassi consolidata, che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 208, Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali")

Si intendono tutte le pratiche clinico-assistenziali generalmente ritenute efficaci, sicure ed appropriate dalla comunità scientifica internazionale perché basate su solide prove di efficacia o su un generale consenso sulle pratiche consolidate negli anni. 

Controversie giudiziali e/o extragiudiziali tra strutture sanitarie, esercenti le professioni sanitarie, pazienti, lavoratori e/o terzi in tema di sinistri sanitari.

Alterazione temporanea o permanente, immediata o tardiva, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). 

Comunicazione in sede giudiziaria e/o extragiudiziaria di evento sanitario causativo di danno a pazienti, lavoratori o terzi, potenziale fonte di responsabilità penale, civile o amministrativa a carico di strutture e/o professionisti sanitari.

Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato. L’errore può essere distinto in: 1) Errore Attivo: azione non sicura o omissione che può determinare una immediata conseguenza avversa a pazienti/operatori; 2) Errore Latente: azione/condizione conseguente ad insufficienza organizzativo/gestionale del sistema, che può rimanere silente anche per lungo tempo e diventare evidente solo quando si combina con altri fattori, determinando l’occorrenza di evento avverso.

        [espressione sinonimica]: Errore trasfusionale: Evento insorto durante il processo trasfusionale che rappresenta una deviazione dalle procedure operative standard o dalle norme e dai regolamenti vigenti, attribuibile a fattori umani o di sistema, che potrebbe: 1. Influire negativamente su sicurezza, efficacia o qualità del sangue o degli emocomponenti, nonché sulla sicurezza dei riceventi e/o; 2. Risultare in inefficienze o in assistenza inefficace in termini di costo. (FONTE: EMOVIGILANZA - Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 208, Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali")

Evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al paziente/operatore sanitario, non intenzionale e indesiderabile.

[espressione sinonimica]: 1) Qualsiasi evento indesiderato o inatteso associato con la trasfusione o la donazione. Include tutte le reazioni avverse, incidenti, near miss, errori e deviazioni dalle procedure operative standard. (FONTE: EMOVIGILANZA - Tradotto da: World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984 4 – (Adverse event: Any undesirable or unintended occurrence associated with transfusion or donation. It includes all adverse reactions, incidents, near misses, errors, deviations from standard operating procedures and accidents).

[espressione sinonimica]: 2) Qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine. (FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.)

Evento avverso di particolare gravità, che comporta morte o grave danno alla persona e/o perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del SSN e dei professionisti. A seguito del suo verificarsi è necessaria un’indagine immediata per accertare possibili fattori eliminabili o riducibili che lo abbiano causato o vi abbiano contribuito con la successiva implementazione di adeguate misure correttive e il loro monitoraggio.

[espressione sinonimica]: 1) Evento Avverso Grave: Qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia.  (FONTE: CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Decreto 19 novembre 2015 Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228);

[espressione sinonimica]: 2) Qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: a) un decesso; b) un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: una malattia o una lesione potenzialmente letale; un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; una patologia cronica; sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita. (FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.

Accadimento che si verifica durante il processo assistenziale che non comporta danno alla persona pur avendone la potenzialità.

 [espressione sinonimica]: Evento indesiderato e inatteso insorto durante o a seguito di trasfusione di sangue o emocomponente, che può essere correlato alla somministrazione del sangue o del componente e può provocare o meno una reazione nel ricevente. (FONTE: EMOVIGILANZA - Politis C, Wiersum JC, Richardson C et al. The International Haemovigilance Network Database for the Surveillance of Adverse Reactions and Events in Donors and Recipients of Blood Components: technical issues and results. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):409-417.)

Circostanze/azioni in grado di facilitare il verificarsi di un evento e che potrebbero aggravarne l’esito.

Metodologia di identificazione e valutazione qualitativa dei rischi, attuata in 5 fasi e basata sull’analisi simultanea delle vulnerabilità del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario.

I disinfettanti per le mani in gel sono a base alcolica (cioè contenenti alcol) e hanno una attività antimicrobica data dalla loro capacità di denaturare le proteine batteriche. Le formulazioni alcoliche contenenti una percentuale di alcol del 60-80% sono le più efficaci. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea dell'antibiotici 2018)

Insieme delle attività volte a definire una controversia tra due o più parti.

Il Global Trigger Tool rappresenta una metodologia per l’identificazione degli eventi avversi basata su una revisione retrospettiva di un campione casuale di cartelle cliniche ospedaliere per la ricerca di “trigger” o indizi.

Il corretto lavaggio delle mani (con acqua e sapone per almeno 40-60 secondi) o la frizione delle mani (con soluzione alcolica per 20-30 secondi fino a completa asciugatura) garantisce un’adeguata pulizia e igiene attraverso un’azione meccanica e, pertanto, previene la trasmissione di molte malattie infettive. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

1) Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984 4 – (Incident Any untoward occurrence associated with an activity or process, such as the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components, or in the transfusion or administration);

2) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.(FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici).

1) Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l’ospedalizzazione o la morbilità. (FONTE: EMOVIGILANZA -DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69);

2) Qualsiasi incidente (cfr. definizione di INCIDENTE) che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica. (FONTE - DISPOSITIVO VIGILANZA: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici)

Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria rappresentano la complicanza più frequente e grave nell’ambito delle pratiche assistenziali, siano esse svolte in strutture ospedaliere, residenziali territoriali o a domicilio. Sono definite come infezioni acquisite, non presenti al momento del ricovero in ospedale o altra struttura di assistenza, e che possono insorgere anche dopo la dimissione. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Indicazioni strategiche, formulate dall’Osservatorio delle buone pratiche sulla sicurezza, al fine di individuare gli obiettivi e pianificare le azioni necessarie alla prevenzione e gestione del rischio sanitario e al miglioramento, allo sviluppo e all’espressione delle competenze dei professionisti sanitari. Le Linee di indirizzo possono fornire indicazioni operative di riferimento e/o di approfondimento per la realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e per l'attuazione di iniziative di formazione dei professionisti sanitari.

Le Linee Guida di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale che consente di adottare, fra opzioni alternative, quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, previa valutazione esplicita e sistematica delle prove disponibili e delle circostanze del caso concreto e condividendola, laddove possibile, con il paziente o i caregivers.

Complesso di attività istituzionali e/o di condotte professionali finalizzate a prevenire e ridurre il rischio di contenzioso. Attività e condotte inclusive di: procedure, visite, esami diagnostico-strumentali e trattamenti terapeutici non necessari o inappropriati (MD attiva o positiva); mancata presa in carico di pazienti ad alto rischio e/o mancata esecuzione di attività sanitarie ad elevato rischio di complicanze per finalità ed interessi cautelativi (MD passiva o negativa).

Azioni messe in atto per ridurre i rischi e per prevenire gli eventi. Rientrano tra le misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario l’adozione delle buone pratiche per la sicurezza e le raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella.

Circostanza potenzialmente in grado di determinare un evento alla persona, che tuttavia non raggiunge il paziente o l’operatore sanitario perché intercettato o per caso fortuito.

[espressione sinonimica]: 1) Morbosità Materna Grave: Grave complicanza ostetrica acuta potenzialmente fatale insorta durante la gravidanza, il parto o entro 42 giorni dal termine della gravidanza stessa. (FONTE: SORVEGLIANZA MORTE MATERNA - Tradotto da: World Health Organization. Evaluating the quality of care for severe pregnancy complications. The WHO near-miss approach for maternal health. Geneva: WHO; 2011);

[espressione sinonimica]: 2) Errore Trasfusionale Evitato: Errore o deviazione dalle procedure standard, che, se non intercettato, potrebbe esitare in un errore nella determinazione del gruppo sanguigno, nella assegnazione, raccolta o somministrazione di un emocomponente inappropriato o errato, ma che è stato intercettato prima che la trasfusione avesse luogo. (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984);

Una pratica/intervento/ comportamento che abbia come finalità il miglioramento della sicurezza per i pazienti e/o la riduzione dei rischi e dei danni al paziente derivanti dall’assistenza sanitaria (o, più in generale, dovuti all’esposizione al sistema sanitario).

Gli antibiotici, a volte, sono prescritti per prevenire una infezione o una malattia infettiva di natura batterica. Questo tipo di trattamento preventivo è raccomandato in caso di interventi chirurgici nei quali ci sia un alto rischio di sviluppare un’infezione (perché si opera su tessuti contaminati da batteri), quando l’infezione post-operatoria può essere molto difficile da curare (perché si posizionano delle protesi) o quando la comparsa della malattia potrebbe avere effetti gravi (ad esempio se si è stati a contatto stretto con un caso di meningite meningococcica o di difterite). (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Indicazioni clinico organizzativo assistenziali su condizioni/situazioni che possono causare gravi e/o fatali conseguenze ai pazienti. Hanno l’obiettivo di: a) aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcune circostanze; b) fornire strumenti per gestire il rischio clinico e prevenire gli eventi avversi; c) promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori e dei policy maker. Costituiscono documenti di riferimento per la valutazione degli eventi sentinella.

 [espressione sinonimica]: Sicurezza Trasfusionale:   Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle unità trasfusionali. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69)

Effetto nocivo e non voluto conseguente sia all'uso conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale (farmaco/vaccino) sia all'uso non conforme (off-label, sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale, errore terapeutico, esposizione per motivi professionali). Per "effetto" in questo contesto si intende che si sia almeno una ragionevole possibilità di una correlazione causale tra il medicinale e l'evento avverso.

1) Qualunque risposta inattesa in donatore o paziente associata alla raccolta o alla trasfusione di sangue o emocomponenti (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984);

2) Una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia. (FONTE CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Decreto 19 novembre 2015, Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti.

Risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l’ospedalizzazione o la morbilità. (FONTE: EMOVIGILANZA - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69).

La Riconciliazione della terapia farmacologica è un processo formale che permette, in modo chiaro e completo, di rilevare e conoscere la terapia farmacologica seguita assieme ad altre informazioni relative al paziente e consente al medico prescrittore di valutare con attenzione se proseguirla, variarla o interromperla in toto o in parte. La Ricognizione è una fase del processo di Riconciliazione che consiste nella raccolta di informazioni, complete e accurate sul paziente e sui medicinali che assume, indispensabili per una prescrizione corretta. Il professionista (medico, infermiere, ostetrica, farmacista) effettua la Ricognizione nell’immediatezza della presa in carico del paziente e, comunque, il prima possibile in considerazione della necessità di somministrare al paziente la terapia farmacologica, tranne che nelle situazioni di emergenza o qualora le informazioni essenziali non siano immediatamente disponibili.

Condizione, intrinseca o estrinseca al processo assistenziale, che può modificare l’esito atteso.

Metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate per migliorare la performance e diminuire la probabilità che si verifichino eventi avversi.

Per «segnale» s’intende un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica.

Forma di audit che si focalizza su particolari eventi considerati significativi, ad esito rilevante, per imparare e migliorare. Più formalmente può essere definito come un processo in cui singoli eventi, significativi sia in senso positivo che negativo, sono analizzati in modo sistematico e dettagliato per verificare ciò che può essere appreso riguardo alla qualità delle cure e dell’assistenza ed individuare i cambiamenti che possono portare a miglioramenti futuri.

Evento causativo di danno, conseguenza di attività e/o di condotte svolte da strutture e/o professionisti sanitari, possibile fonte di responsabilità penale, civile ed amministrativa esitante in eventualità di imputazioni, sanzioni, risarcimenti di danni a carico di strutture e/o professionisti sanitari pubblici e/o privati.